经过半个多世纪的努力，我国医疗器械产业取得了长足发展。 从建国初期的基本空白，到现在已能生产47大类3000多个品种、11000多个规格的产品，基本满足了全国的需要。 三级以下医院对设备的需求。但作为全球最具潜力的医疗器械消费市场，我国医疗器械生产企业数量超过1.2万家，但市场集中度低于国内医药企业 制造业。 年工业总产值超过600亿元人民币，仅占世界市场的10%。
数据显示，我国每年花费数亿美元外汇从国外进口大量医疗设备。 国内高端医疗器械市场近70%被发达国家企业瓜分。 核磁场、MR、CT等医疗设备市场主要集中在GE和西门子。 以及飞利浦等国外公司。 在医疗电子产品领域，心电仪市场90%、中高端监护仪市场80%、高端多通道生理记录仪市场90%、睡眠监测仪市场60% 被国外品牌占领； 而国内企业产品主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值品类。
在医疗新产品的普及方面，中国也比国外逊色。 众所周知，心血管疾病发作后，如果在10分钟内没有得到适当的抢救，死亡率几乎是100%。 由于美国配备了大量可由公众自行操作的“傻瓜式”心肺复苏设备，院外抢救病人的成功率从过去的1.4%提高到31% 。 日本也大规模普及了此类医疗急救设备，规定每个5000人的社区应配备一台，其密度与消防栓相当。 在这一领域的研究中，除了国内大学的参与外，只有一家领先的公司做出了原型机。
我国医疗器械生产企业虽然众多，但规模较小，科研能力较弱。 许多企业厂房陈旧、设备简陋、技术落后，无法从事高端产品的研发和生产。 因此，就技术含量而言，国内企业与国外先进水平差距相当大； 在产品质量方面，由于企业片面追求成本和价格优势，导致产品质量不稳定、返修率较高，对国内用户造成一定影响。 使用国产医疗器械的积极性。
此外，与医药行业一样，国内医疗器械行业也缺乏新产品开发的投入资金。 在国外，用于医疗器械新产品开发投入的资金一般占销售额的10%左右，而在我国仅占1%左右。 很多企业长期处于生产不景气的状况，往往很难保证这个比例。 一些国产医疗器械虽然第一代产品不错，但由于缺乏持续产品创新所需的资金和后劲，导致竞争力减弱，最终失去市场份额。
除了在产品性能上不如国外产品外，用户过于喜爱进口产品，这也促成了国外高端医疗器械不断进入中国市场。 在“洋和尚可以念经”的观念控制下，不少医院总觉得国产医疗器械在技术和质量上不如进口医疗器械，并明确表示不使用国产产品。
行业潜规则也是导致国产医疗器械“自首”的因素之一。 购买进口高端医疗设备能给一些人带来的好处可谓“巨大”。 首先，这些人有机会出国“考察”。 当然，必要的检查无可厚非，但一些“专家”打着“检查”的幌子，借机出国“开肉”，变相公费出行，坑害群众，中饱私囊。 其次，高额回扣让国外设备“热销”。 一些大型进口医疗设备的报价非常高，不可避免地会有一部分被退回医院作为回扣或转嫁到买家身上。 第三，进口仪器虽然投资较大，但成本回收快，后期效益可观。 目前，医院不仅对MRI、CT、内窥镜实行双重收费标准，而且对进口呼吸机、高频电外科设备等也实行双重收费标准，这些产品国外产品的收费均高于国内产品。
由于价格等方面的优势，国内低端医疗器械市场长期由本土企业主导。 然而，随着农村和社区医疗卫生机构的扩张，以往能够在低端医疗器械市场“安然入睡”的国内企业，如今却难以高枕无忧。 美国通用汽车、荷兰飞利浦等跨国公司都将我国中西部广阔的医疗市场作为未来的扩张方向。
面对国内医疗器械市场“西风吹远”的尴尬局面，业内人士多次呼吁：要大力发展国产高端医疗器械产品。 如果国内企业只满足于中低端市场，路会越来越窄，更何况低端市场还面临着“狼来了”的局面。
专家指出，高端医疗器械国产化不仅有利于提高我国医疗器械整体竞争力，还关系到解决老百姓看病贵的问题。 以被誉为“人类健康第一杀手”的心血管疾病为例，患者需要支付高昂的医疗费用。 例如，进口心血管支架每个支架的价格超过3万元，有的手术需要三个，这让患者难以承受。 而国产支架每个售价仅1万多元，功效已接近或达到国际同类产品的先进水平。
高端医疗器械作为高新技术产品，一项科技成果至少需要三到五年的转化期，而且需要10到2000万元的投资才能生产出来。 因此，除了企业本身之外，还必须努力弥补其在创新、生产、销售等方面的先天不足。 此外，政府相关部门还应通过政策资金等方式推动，帮助市场前景好的企业完成整个创新链条。 在专项技术研究、金融服务、专业人才培养等方面，政府和社会各界要积极学习国外先进做法，依法有机协调和组织生产企业、金融机构、科研院所 的市场经济。 比如可以选择成熟、市场前景好、技术含量高的项目。 企业提出研究课题，金融机构提供资金，科研院所提供实验室和人才。 注重研发突破关键技术，满足生产发展需要。 关键技术和工艺要求促进全产业链协调健康发展。
